TCBC  Hệ thống xét nghiệm gen nhanh SARS-CoV-2 của Canon đã được duyệt

Administrator
(Vn-Z.vn)Ngày 09 tháng 04, 2020 – Hôm nay, Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon (Canon Medical Systems Corporation - Trụ sở: Otawara, Tỉnh Tochigi, Nhật Bản; Chủ Tịch kiêm Giám Đốc Điều Hành: Toshio Takiguchi) thông báo rằng, sau thời gian làm việc cùng Đại học Nagasaki, đã phát triển thành công bộ kit Genelyzer,1) một bộ thuốc thử để xét nghiệm SARS-CoV-2 RNA dựa trên kĩ thuật khuếch đại gen, được biết đến với tên gọi "Phương pháp LAMP huỳnh quang".2)

GettyImages-1212602523-1-e1585579846248.jpg


Kết quả thẩm định hệ thống xét nghiệm gen nhanh bằng kĩ thuật này được công bố trong báo cáo có tên "Thẩm định phương pháp xét nghiệm gen 2019-nCoV, với kết quả lâm sàng có được với mẫu thử trong phòng thí nghiệm"3) được công bố ngày 26 tháng 3 năm 2020, do Bộ Y Tế, Lao Động và Phúc Lợi Nhật Bản và Viện Bệnh Truyền Nhiễm Quốc Gia Nhật Bản phát hành. Báo cáo này cho thấy độ đặc hiệu 100% và độ nhạy 90% hoặc cao hơn của hệ thống xét nghiệm này. Do đó, dựa trên các thông báo của Bộ Y tế, Lao Động và Phúc Lợi ban hành, 4) hệ thống xét nghiệm gen nhanh do Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon và Trường Đại Học Nagasaki cùng phát triển đã được duyệt để sử dụng trong thực tiễn phục vụ việc xét nghiệm do chính phủ Nhật Bản thực hiện.



Ở các mẫu thử dương tính, hệ thống xét nghiệm có thể phát hiện 15 hoặc hơn 15 bản sao gen của virus trên một phản ứng trong vòng khoảng 10 phút với độ nhạy 100%. Toàn bộ quy trình xét nghiệm, từ khâu lấy mẫu đến việc thu kết quả, có thể hoàn thành chỉ trong 40 phút, nghĩa là ngắn hơn thời gian cần thiết đối với các phương pháp xét nghiệm gen truyền thống. Nhằm tận dụng được khả năng xét nghiệm nhanh của hệ thống, Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon sẽ tiếp tục đánh giá ứng dụng thực tiễn của hệ thống này trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và các biện pháp kiểm soát biên giới tại các cơ sở y tế, sân bay, và các địa điểm khác cần xét nghiệm ngay trong ngày.



Dự án nghiên cứu này là một phần của chương trình nghiên cứu tập trung vào việc đánh gia rủi ro của các bệnh truyền nhiễm khởi phát và tái phát, cũng như ứng dụng cho các chức năng quản lý khẩn cấp hiện đang được thực hiện theo Quỹ Nghiên Cứu Khoa Học Y tế và Lao Động.



Cùng với Đại Học Nagasaki, Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon đang tham gia một dự án nghiên cứu ứng dụng thực tiễn của các hệ thống xét nghiệm gen nhanh do Cơ Quan Nghiên Cứu và Phát Triển Y Khoa Nhật Bản (AMED) dẫn đầu, và đã thực hiện việc phát triển hệ thống này từ khi nhận được yêu cầu hợp tác phát triển một hệ thống xét nghiệm của Viện Bệnh Truyền Nhiễm Quốc Gia Nhật vào tháng 02 năm 2020. Hệ thống xét nghiệm nay đã nhanh chóng bước vào giai đoạn áp dụng thực tiễn theo khung chương trình hợp tác công nghiệp-hàn lâm-chính phủ với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, Lao Động và Phúc Lợi Nhật Bản và các bên liên quan khác.


Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon hy vọng hệ thống xét nghiệm này sẽ được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế Nhật Bản nhằm kiểm soát sự lây lan của virus corona 2019 (COVID-19). Đồng thời, mục tiêu của tập đoàn là đóng góp vào sự phát triển các phương pháp hiệu quả chống lại sự lây lan của bệnh truyền nhiễm ở tất cả mọi nơi trên thế giới bằng hệ thống xét nghiệm gen nhanh được phát triển tại Nhật Bản.


1) Hệ thống xét nghiệm này giúp phát hiện nhanh gen của chủng coronavirus mới trong mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân. Toàn bộ quy trình, bao gồm tách gen trước khi xét nghiệm, có thể được thực hiện trong 40 phút hoặc nhanh hơn. Do sự gọn nhẹ, và dễ sử dụng của hệ thống này, nó phù hợp để sử dụng rộng rãi cho nhiều cơ sở y tế, gồm các nơi ở xa như các đảo biệt lập.

2) Phương pháp khuếch đại axit nucleic được gọi là LAMP (loop-mediated isothermal amplification: khuyếch đại đẳng nhiệt cấu trúc vòm) do Công ty TNHH Hóa học Eiken phát triển.

3)
https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-20200326.pdf

4) Thông báo hành chính được phát hành vào ngày 18 tháng 03 năm 2020 bởi Bộ Phận Kiểm Soát Bệnh Truyền Nhiễm và Lao Phổi, thuộc Phòng Dịch vụ Y tế, Bộ Y tế, Lao Động và Phúc Lợi Nhật Bản (Phương pháp để xét nghiệm gen 2019-nCoV do chính phủ thực hiện)


Bộ câu hỏi và trả lời có liên quan đến hệ thống xét nghiệm chủng virus corona mới (SARS-CoV-2) từ Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon

Xin lưu ý: các câu trả lời dựa trên thông tin công bố từ ngày 09 tháng 04 năm 2020. Tình hình vẫn có những diễn biến mới, và Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon sẽ có các thông tin cập nhật theo yêu cầu.

Câu 1. Về câu “hệ thống xét nghiệm đã được duyệt và có thể ứng dụng thực tiễn rộng rãi”, công ty có thể giải thích chi tiết hơn được không?

Trả lời 1.
Vì hệ thống xét nghiệm nay đã được duyệt để sử dụng cho việc xét nghiệm do chính phủ Nhật Bản thực hiện, nên các thuốc thử có thể được sử dụng trong nghiên cứu. Kế hoạch hiện tại của Tập Đoàn Hệ thống Y Khoa Canon là cung cấp thuốc thử nghiên cứu và hệ thống xét nghiệm này cho chính phủ Nhật Bản. Ngoài ra, chúng tôi mong đợi rằng hệ thống này được ứng dụng vào thực tiễn rộng rãi hơn trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và các biện pháp kiểm soát biên giới tại các cơ sở y tế, sân bay, và các địa điểm khác cần xét nghiệm ngay trong ngày (nghiên cứu này được thực hiện theo Quỹ Nghiên Cứu Khoa Học Y tế và Lao Động).

Ở các mẫu thử dương tính, hệ thống xét nghiệm có thể phát hiện 15 hoặc hơn 15 bản sao gen của virus trên một phản ứng trong vòng khoảng 10 phút với độ nhạy 100%. Toàn bộ quy trình xét nghiệm, từ khâu lấy mẫu đến việc thu kết quả, có thể hoàn thành chỉ trong 40 phút, nghĩa là ngắn hơn thời gian cần thiết đối với các phương pháp xét nghiệm gen truyền thống. Nhằm tận dụng được khả năng xét nghiệm nhanh của hệ thống, Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon sẽ tiếp tục đánh giá việc ứng dụng rộng rãi hệ thống này trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và các biện pháp kiểm soát biên giới tại các cơ sở y tế, sân bay, và các địa điểm khác cần xét nghiệm ngay trong ngày.

Dự án nghiên cứu này là một phần của chương trình nghiên cứu tập trung vào việc đánh gia rủi ro của các bệnh truyền nhiễm khởi phát và tái phát, cũng như ứng dụng cho các chức năng quản lý khẩn cấp hiện đang được thực hiện theo Quỹ Nghiên Cứu Khoa Học Y tế và Lao Động.

Câu 2. Vai trò của Đại Học Nagasaki trong việc phát triển hệ thống xét nghiệm này là gì?

Trả lời 2.
Đại Học Nagasaki có trách nhiệm thiết kế và thẩm định đoạn mồi (primer) cho bộ xét nghiệm, thiết kế toàn bộ hệ thống xét nghiệm (bao gồm tách RNA), giám sát quá trình phát triển hệ thống xét nghiệm, và thiết lập các quy trình vận hành cho hệ thống xét nghiệm.

* Chúng tôi luôn duy trì mối quan hệ hợp tác chặt chẽ với Đại Học Nagasaki dựa trên nghiên cứu hợp tác trước kia liên quan đến virus Ebola và Zika (nghiên cứu hợp tác về virus Ebola bắt đầu vào cuối năm 2014).

Câu 3. Vai trò của Tập Đoàn Hệ thống Y Khoa Canon là gì?

Trả lời 3.
Tập Đoàn Hệ thống Y Khoa Canon chịu trách nhiệm cung cấp hệ thống xét nghiệm như một phần của dự án nghiên cứu của chính phủ (đặc biệt là: cung cấp hệ thống dò huỳnh quang khuyếch đại đẳng nhiệt cấu trúc vòm dùng pin Genelyzer Fll và các bộ xét nghiệm).

Chúng tôi nhận được yêu cầu tham gia vào dự án từ một trường đại học, chính phủ Nhật Bản, và các bên khác có liên quan để xem xét khả năng chúng tôi có thể đóng góp dựa trên công nghệ của chúng tôi.

Trong tương lai, chúng tôi có thể sẽ xem xét thời điểm và phương pháp bắt đầu quá trình thương mại hóa theo tình hình lây lan của virus corona cũng như xu hướng thị trường và các yếu tố khác. Hiện tại, chúng tôi đặt ưu tiên hàng đầu là đóng góp theo tài sản công nghệ mà chúng tôi đã phát triển đến nay cho chính phủ và cộng động, và đóng góp càng nhanh càng tốt.

Câu hỏi 4. Cách dò huỳnh quang trong phương pháp LAMP hoạt động thế nào?

Trả lời 4.
RNA được tách từ virus sẽ được khuếch đại bằng một đoạn mồi (primer) gắn vào RNA của chủng coronavirus mới và chất phản ứng khuếch đại. Yếu tố huỳnh quang dò gen khuếch đại đẳng nhiệt sau đó được dùng để giám sát sự gia tăng huỳnh quang theo thời gian thực khi quá trình khuếch đại tiến triển. Trong phương pháp này, sự có mặt của virus corona mới trong mẫu bệnh phẩm lấy từ bệnh nhân có thể được phát hiện trong 20 đến 30 phút sau khi tách RNA.

Câu hỏi 5. Thời gian xét nghiệm ngắn hơn bao nhiêu so với phương pháp truyền thống?

Trả lời 5.
Tổng thời gian cần có là tối đa 40 phút, bao gồm thời gian xử lý trước mẫu thử. Sau khi xử lý trước, thời gian cần có để phát hiện một mẫu dương tính là 10 phút hoặc ngắn hơn.

Ở các mẫu thử dương tính, hệ thống xét nghiệm có thể phát hiện 15 hoặc hơn 15 bản sao gen của virus trên một phản ứng trong vòng khoảng 10 phút với độ nhạy 100%. Toàn bộ quy trình xét nghiệm, từ khâu lấy mẫu đến việc thu kết quả, có thể hoàn thành chỉ trong 40 phút, nghĩa là ngắn hơn thời gian cần thiết đối với các phương pháp xét nghiệm gen truyền thống.

Câu hỏi 6. Các đơn vị trong nước (Nhật Bản) có thể giới thiệu hệ thống xét nghiệm này được không?

Trả lời 6.
Ở giai đoạn đầu, hệ thống xét nghiệm sẽ được dùng trong các biện pháp kiểm soát biên giới và các ứng dụng tương tự như một phần của dự án nghiên cứu do chính phủ thực hiện. Tại thời điểm này, chưa có quyết định nào về việc bán hoặc không bán hệ thống xét nghiệm cho các cơ sở y tế. (Quy trình vô hiệu hóa mẫu thử phải được thực hiện bởi nhân sự chuyên trách ở một phòng thí nghiệm đạt chuẩn P3). Do đó, việc giới thiệu hệ thống xét nghiệm này tại các phòng khám tư nhân có thể không thực hiện được. Hệ thống xét nghiệm này có thể được giới thiệu (hạn chế) cho các cơ sở y tế chuyên về bệnh truyền nhiễm và các cơ sở tương tự).

Câu hỏi 7. Tập Đoàn Hệ thống Y Khoa Canon đã từng có kinh nghiệm hỗ trợ trong trường hợp của virus Ebola và Zika. Bao nhiêu hệ thống xét nghiệm đã được sử dụng cho đến nay?

Trả lời 7.
Chúng tôi không thể trả lời các câu hỏi liên quan đến số lượng bộ xét nghiệm đã sử dụng.

Câu hỏi 8. Hệ thống xét nghiệm này có chi phí bao nhiêu?

Trả lời 8.
Chúng tôi không thể bàn bạc về chi phí tại thời điểm này.

Câu hỏi 9. Công ty có kế hoạch bán hệ thống xét nghiệm cho thị trường toàn cầu không?

Trả lời 9.
Chúng tôi chưa có quyết định liên quan đến việc kinh doanh trên thị trường toàn cầu. Trước tiên, chúng tôi sẽ tập trung nguồn lực của mình vào thị trường Nhật Bản, và sẽ cân nhắc vấn đề này chỉ sau khi tình hình đã ổn định.
 
Trả lời

thangwru

Búa Đá Đôi
mong sớm tìm ra vac-xin cho chủng virus này, ảnh hưởng quá nhiều đến đời sống và xã hội rồi ?
 

doanhanam

Búa Gỗ
Lúc khó khăn , nhìn lại kinh tế nhà nước , chẳng thấy có cái gì hết . Chỉ có hát và hát . Hát xong no được hay hết bệnh thì ai cũng sẽ hát . Nhưng không ! .